喜讯 | 李时珍医药集团蕲春工厂一期顺利通过GMP认证现场检查

2018年8月10日，从李时珍医药集团蕲春工厂传来喜讯：一期工厂9个生产车间、10个药品剂型一次性通过国家GMP认证现场检查。

▲李时珍医药集团蕲春工厂一期综合制剂大楼

本次GMP认证范围涵盖蕲春工厂一期综合制剂大楼、提取大楼和超微粉碎大楼，包括前处理一车间、提取一车间、酒剂车间、外用制剂车间、液体制剂一车间、固体制剂一车间、丸剂一车间、丸剂二车间、粉碎车间9个生产车间和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、搽剂、糖浆剂、煎膏剂、合剂、酒剂10个剂型（含中药提取），涉及一期生产的各剂型合计35个产品。 其中主要生产产品有：麝香祛痛搽剂、天麻丸、金鸡虎补丸、鼻渊丸、阿归养血糖浆、加味益母草膏、香莲胶囊、妇科调经颗粒、小儿咳喘灵。年产值达15个亿。

▲丸剂综合制剂生产车间外包生产线

▲中药提取车间

蕲春工厂一期各生产车间于2003年首次通过GMP认证以来，已是连续四次一次性通过国家GMP认证。加上二期和三期工程各车间及相关生产剂型，本次是蕲春工厂第10次GMP认证。

近年来，随着我国社会的主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，国家对于中医药产业的规范与发展愈发重视。陆续出台的法律法规在很大程度上整治了中医药产业良莠不齐的现象，提高了准入门槛。同时，国家还加强对于企业GMP检查人员的培训，提高了各类检查标准。加之近期疫苗事件持续发酵的影响，国家进一步强化药品监管力度、深化药品风险控制，对于医药企业的监管重视程度提高到了前所未有的高度。

在此背景下，集团蕲春工厂迎来了湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心关于GMP的现场认证。本次GMP认证包含GMP正文的机构与人员、厂房设备设施、物料管理、生产管理、文件管理、质量管理、销售管理等12个方面，以及中药制剂、无菌制剂、取样、验证与确认、中药饮片、计算机化系统等六个附录内容，检查条款约520条。6位认证专家顶着酷暑炎热深入一线，进行了长达4天的细致检查。他们肯定了集团的药品生产质量管理系统的同时，对集团“一切为了人民健康，一切为了保证药品疗效”的质量管理理念深加赞许。经过综合评审，专家组宣布了一期9个生产车间10个剂型顺利通过GMP认证现场检查的结果。

▲液体综合制剂生产车间灌装生产线

获悉检查结果后，集团董事长林朝辉先生向蕲春工厂发来祝贺微信，肯定工厂团队的努力和对产品质量的守护。在工厂认证工作总结会上，集团副董事长、湖北公司总经理陈普生先生传达了林董事长的祝贺和肯定，陈总指出：“我们要对GMP心存敬畏，不马虎、不含糊、不侥幸，保证国家药品监管的各项政策、法律法规在公司全面深入得到落实。”湖北公司副总经理孙利伟先生要求：“面对当前的药品监管形势，GMP认证不管取不取消，产品质量管理工作一刻都不能放松，工厂各部门要重视风险控制，提高GMP解读水平和认识水平，要加强和深入GMP培训，严格规范生产，使每位员工都牢固树立GMP意识。”

▲酒剂生产车间内包生产线

受疫苗事件的负面影响，目前整个医药市场风声鹤唳。李时珍医药集团在这时候能够申请GMP认证，无疑印证了李时珍医药集团的硬实力。集团扎根蕲春20载，从无到有，从婴儿学步到百强赛场，沉淀的不止是品牌与规模，更宝贵是人才和技术。“传时珍医药伟业，谱本草科学新篇！”我们一直践行时珍精神，寄希望通过我们的切实努力，为实现中医药的伟大复兴贡献一份力量！